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安全性受託TOP

お知らせ

RIPT試験パッチテストは月2回|2018スケジュール

2017.11.29

第81回日本化粧品技術者会 研究発表しました

2017.9.15

産業経済新聞 サティス製薬のスティンギングテストが紹介

2017.8.19

日本経済新聞 サティス製薬の一貫受託体制が紹介されました

2017.8.15

フレグランスジャーナル8月号 サティス製薬の研究が掲載

2017.7.6

日本経済新聞 サティス製薬の光毒性試験が紹介されました

2017.6.10

第42回日本香粧品学会 研究発表しました

2017.6.6

日本経済新聞 サティス製薬の研究が紹介されました

2016.12.19

日本経済新聞 サティス製薬の研究が紹介されました

2016.12.9

日本経済新聞 サティス製薬の取り組みが紹介されました

2016.11.9

日本経済新聞 サティス製薬の研究が紹介されました

2016.11.5-6

アレルギー接触皮膚炎学会にてパッチテスト認定修了

2016.10.30

第32回日本ストレス学会 研究発表しました

2016.8.31

日本経済新聞 サティス製薬の安全性試験受託事業が紹介

化粧品や医薬部外品の安全性試験受託について

毎日使うものは安心して使えることが重要です。特に化粧品や医薬部外品は、配合される原料の安全性も重要です。 サティス製薬は、実験動物やその体の一部などを一切用いずに(※)化粧品や医薬部外品、原料の安全性を評価する高い技術を持っています。

長期間の皮膚接触によるアレルギー性/累積刺激を評価するRIPT試験、皮膚への刺激性を評価する試験はパッチテストヒト三次元表皮モデル試験スティンギングテスト、洗浄剤などが眼に入る刺激性を評価する試験は眼刺激性試験、太陽光にさらされた化粧品や精油、香料などによる皮膚への悪影響を評価する試験は光毒性試験、誤飲・誤食による急性毒性を評価する試験は単回毒性試験と呼ばれています。化粧品などによるトラブルを防ぐには、これら安全性の確認が重要な開発試験項目になっています。

化粧品などによる肌トラブルを防ぐことは、企業使命の一つだとサティス製薬では考えています。サティス製薬では実験動物を使用しない“動物実験代替法”を用いて、化粧品・ 医薬部外品・原料を開発してきました。これら高品質な試験をご要望に応じてカスタマイズし、サティス製薬が最安費用で受託する事によって、安心安全な化粧品や医薬部外品がユーザーに届けられることを願っています。

※動物実験を行った成分を配合した化粧品はEU内販売禁止。該当企業との取引(原料、試験委託)停止の動きが国内大手でも広がっています。

RIPT試験・パッチテスト/月2回スケジュール





当施設の安全性受託試験

安全性評価試験一覧(リンクから各試験へジャンプ)

領域 試験名 内容、表記・訴求、テストガイドライン ヒトor
細胞
期間 備考
アレルギー RIPT試験 連続パッチ9日間して累積刺激を観察。別の部位にパッチしてアレルギー成立の有無をテスト。
表記:アレルギーテスト済み、累積刺激試験済み
ヒト
50名
約2.5ヶ月 皮膚科医サイン
の有無選択
皮膚一次刺激 パッチテスト 被験物質を塗布24時間後の皮膚反応を観察。
表記:パッチテスト済み
ヒト
20名
約1ヶ月 皮膚科医サインつき
敏感肌向けパッチテスト
敏感肌被験者に被験物質を塗布24時間後の皮膚反応を観察。表記:敏感肌向けパッチテスト済み ヒト
20名
約1ヶ月 皮膚科医サインつき
三次元ヒト表皮モデル 三次元再構築ヒト表皮モデルの細胞生存率を評価。パッチの予備試験としても活用可。《TG439》 3次元
細胞
約2ヶ月 難溶性物質、粉体も評価可能
感覚刺激 スティンギングテスト
5/18 無料キャンペーン終了
乳酸スティンガーが刺激感を評価。
表記:低刺激、刺激が少ない、スティンギングテスト済み
ヒト
10名
約1ヶ月 不定期に実施
皮膚科サインつき
眼刺激性試験 STE法 角膜上皮由来培養細胞の細胞生存率から被験物質の眼刺激性を評価する物実験代替法。《TG491》 単層
細胞
約1.5ヶ月 安価で合理的
RhCE法 三次元構築した角膜モデルに対する細胞傷害を測定《TG492》 3次元
細胞
約2ヶ月 難溶性物質、粉体も評価可能
光毒性 ROSアッセイ ソーラーシミュレーター照射して活性酸素発生量を測定《テストガイドラインICH-S10》 生化学 約1ヶ月 粉体も可
急性毒性 単回毒性代替法 単回投与毒性作用と相関が高い※SIRC細胞に対する毒性IC50より評価 単層
細胞
約1.5ヶ月 ※化学物質毒性データ総覧(RTECS)


アレルギー(感作)/累積刺激

ヒト

RIPT試験(アレルギーテスト/累積刺激)

RIPT試験(Repeated Insult Patch Test)は、皮膚に対する累積刺激性(連続刺激性)およびアレルギー性を評価する試験です。
化粧品等の被験物質を3週間、計9回貼付して経過観察します。2週間休止してから再度24時間貼付し、剥離1時間後および24時間後の皮膚反応から刺激性およびアレルギー性を評価します。最終報告書には皮膚科専門医の署名が入ります。
テストした製品は、「アレルギーテスト済み」「累積刺激テスト済み」と表記することも可能です。
RIPT試験の方法にて更に詳しく解説 »»
期間    :約2.5ヶ月(月2回実施)
費用    :お問い合せ
被験者   :50名
報告書   :英文報告書および和文報告書(無料)
対象    :原料、スキンケア/メイク/へア・ボディ/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材等
スケジュール:下記RIPT試験のスケジュール参照


パッチテスト/2018 RIPT試験/2018
申込&被験品〆 結果報告 申込&被験品〆 結果報告
05月01日 05月24日 05月14日 07月30日
05月17日 06月07日 06月04日 08月20日
05月31日 06月21日 06月25日 09月10日
06月14日 07月05日 07月17日 10月01日
お問い合せ



皮膚一次刺激

ヒト

パッチテスト

化粧品や原料、繊維・布・革製品等の被験物質を24時間閉塞貼布し、剥離1時間後および24時間後の刺激性を評価します。
テストした製品は、「パッチテスト済み」と表記することも可能です。最終試験報告書には皮膚科専門医署名が入ります。
パッチテストの方法にて更に詳しく解説 »»
期間      :約1ヶ月(月2回実施)
費用      :お問い合せ
被験者     :日本人被験者20名、30名~
スケジュール  :パッチテストのスケジュールを見る
必要な被験物質量:20名分として30グラム
試験最終結果の例:化粧品Aの皮膚刺激指数はXXを示し、「安全品」に分類された。

対象      :原料、スキンケア/メイク/へア/ボディケア/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材

  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト

ヒト

敏感肌対象パッチテスト

スティンギングテストで選抜した敏感肌の方に、パッチテストを実施します。
テストした製品は「敏感肌対象パッチテスト済み」「パッチテスト済み」と表記することが可能です。最終報告書には皮膚科専門医署名が入ります。 敏感肌向けパッチテストの方法にて更に詳しく解説 »»
5/18 17:00「敏感肌対象パッチ発注で、スティンギングテスト無料」キャンペーン終了
期間      :約1ヶ月(月2回実施)
費用      :お問い合せ
被験者     :日本人被験者20名、30名~
スケジュール  :パッチテストのスケジュールを見る
必要な被験物質量:20名分として30グラム
試験最終結果の例:化粧品Aの皮膚刺激指数はXXを示し、「安全品」に分類された。

対象      :原料、スキンケア/メイク/へア/ボディケア/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材


※パッチテスト・敏感肌向けパッチテストには、多検体割引きあり。
※敏感肌パッチ結果確認後、同サンプルで通常パッチする場合、大幅割り引き。敏感肌パッチにチャレンジしやすくなっています。
※48時間閉塞パッチテスト、オープンパッチテストも承ります。

In vitro

ヒト三次元培養表皮モデルを用いた皮膚一次刺激性試験

被験物質に曝露されたヒト三次元培養表皮細胞の生存率から、皮膚への刺激性を評価します。OECDテストガイドライン439に収載された試験法です。難溶性物質も評価可能です。安全性情報が不足しているために倫理的にヒトへのパッチテストが実施できない被験物質の安全性も評価可能。パッチテストの予備試験として活用することもできます。
期間  :約2.5ヶ月
費用  お問い合せ
対象  :原料、スキンケア/メイクアップ/へアケア/ボディケア/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材

  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト



スティンギング(感覚刺激)

ヒト

スティンギングテスト(低刺激化粧品テスト)

刺激を感じやすい方の頬に化粧品等を塗布し、一時的なヒリヒリやかゆみ感などの感覚刺激(スティンギング)を評価します。
テストした製品は「スティンギングテスト済み」と表記したり、「低刺激」「刺激が少ない」と表記することも可能です。
最終試験報告書には皮膚科専門医署名が入ります。
5/18 17:00「敏感肌対象パッチ発注で、スティンギングテスト無料」キャンペーン終了
期間  :約1ヶ月
費用  お問い合せ
被験者 :敏感肌の日本人被験者10名
対象  :化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・ へアケア・ボディケア・石けん・洗浄料、エアゾール製品、液状の生活用品

※パッチテストとの同時お申し込み割引き、多検体割引きをご用意しております。


眼刺激性試験

実験動物を使用せず、角膜上皮由来細胞で試験する動物実験代替法です。細胞生存率から被験物質の眼刺激性を評価します。2つの試験からお選びいただけます。

In vitro

STE試験法

角膜上皮由来の培養細胞:SIRC細胞を単層培養して使用するためにデータブレが少なく、低コストで合理的なSTE試験(Short Time Exposure)は、国内大手化粧品メーカー主導で開発され、OECDテストガイドライン491(※1)として採用されています。
期間  :約1.5ヶ月(STE試験法)
対象  :化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・へアケア・ボディケア・石けん・洗浄料、エアゾール製品、液状の生活用品ほか 費用  :お問い合せ
結果例 :UN GHS危険有害性区分において「重篤な眼損傷性および眼刺激性物質」とは分類されないGHS区分外(陰性)

In vitro

RhCE試験法

ヒト三次元培養角膜上皮モデルを使用するRhCE試験(OECDテストガイドライン492,※2)は、若干費用がかかりますが難溶性物質や粉体の評価も可能です。
期間  :約2ヶ月(RhCE法)
対象  :難溶物、粉体を含む化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・へア・ボディケア・石けん・洗浄料、エアゾール・生活用品
費用  :お問い合せ
結果例 :UN GHS危険有害性区分において「重篤な眼損傷性および眼刺激性物質」とは分類されないGHS区分外(陰性)
※1) Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying Chemicals ...
※2) Reconstructed human Cornea-like Epithelium test method for identifying chemicals...

  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験

光毒性試験

In vitro

ROSアッセイ

紫外線を含む日光下で、精油・香料・一部の植物エキスから活性酸素が発生し、皮膚に炎症や色素沈着(シミ)などの"光毒性"を惹起する事があります。最近話題になりつつはあるものの、"光毒性"はまだ一般的でなく、ユーザーが回避行動を取りにくいのが現状です。そのため、光毒性の無い化粧品を開発することは、良識あるプロの責務と言えるかもしれません。
実験動物やその体の一部を用いないROS(ロス)アッセイでは、被験物質に紫外線と可視光を含む太陽光をシミュレーターで照射し、発生する¹O₂、O₂-といった活性酸素種(ROS, Reactive Oxygen Species)の発生量から被験物質の光毒性を予測します。
ROSアッセイは3T3 NRU法より低コストで偽陰性が"無く"、陽性検出率100%。偽陽性率はゼロではありませんがモル吸光係数MECを用いる判断より遥かに低いため、安全な化粧品を開発する(疑わしい原料は避ける)にはベストな光毒性試験といえます(ROSアッセイと3T3-NRU法の違い)。「医薬品の光安全性評価ガイドラインについて」(薬食審査発0521第1号、平成26年5月21日)でも紹介され、皮膚への塗布物の光毒性を安定的に予見するには有効であることが期待されています。当試験施設では医薬品以外の化粧品や食品素材などの化学物質に対しても高い予測精度と再現性を示す、ステップ5に達した日米EU医薬品規制調和国際会議-光安定性ガイドライン(ICH-S10)に則って試験を実施します。
期間 :約1ヶ月
費用 :お問い合せ
対象 :精油・香料・植物エキス等の化粧品・医薬部外品原料、日曜生活用品やその原料、工業用品、機能性酸化チタン。
サティス製薬のROSアッセイは光触媒酸化チタンのような粉体も評価可能→日本経済新聞がサティス製薬の光毒性試験を紹介

ROSアッセイと3T3 NRU法の違い »

単回毒性

In vitro

単回毒性(代替法、SIRC細胞毒性試験)

ヒトが誤飲・誤食した場合に起こる急性毒性を単回投与毒性といいます。米国厚生省労働安全衛生研究所がまとめた化学物質毒性データ総覧(Registry of Toxic Effects of Chemical Substances、RTECS)では、各化学物質の単回投与毒性作用が公開されています。これによると単回投与毒性はウサギ角膜由来細胞株(Statens Seruminstitut Rabbit Cornea, SIRC細胞)毒性と高い相関性を有することが報告されています。 そこで本試験では連続希釈した被験物質にSIRC細胞を曝露し、生細胞染色をもとにしたCV染色法によって細胞生存率を測定します。そして動物実験代替法である細胞毒性試験のIC50から、被験物質の単回投与毒性(急性毒性)を実験動物を用いずに評価します。
※動物実験を介して開発された原料を化粧品に配合して販売する事は、EUでは禁止され、アセアンでも追従の動きが広がっています。海外販売を視野に入れた化粧品原料の開発には、本試験をご活用下さい。急性毒性をクリアする必要がある日用品や医薬品開発プロセスの中に単回毒性代替法を組み入れて頂ければ、(個体ではなく単層細胞を使用するので)再現性が高く低コストなスクリーニングが可能なだけでなく、実験動物への負荷(数)を最小化することもできます。
結果例 :UN GHS規定危険有害性区分において、飲み込んでも有毒な物質とは分類されない「区分4」(陰性)に相当
期間  :約1.5ヶ月
費用  お問い合せ
対象  :化粧品・医薬部外品原料、スキンケア・メイク・へア・ボディケア・石けん・洗浄料・エアゾール製品、液状の生活用品等

安全性受託試験の流れ


必要事項を記入の上、お問い合せ、お申し込み下さい。

弊社より見積書・注文書・試験品確認書をメール致します。

承諾頂けましたら、注文書と試験品確認書ご記入の上、メールして下さい。注文書受理をもって、正式発注とさせて頂きます。
※製品名等の情報はコード化して頂いて構いません。

指定日時までに到着するように被験品をお送り下さい。
〒135-0047 東京都江東区富岡2-11-6 長谷萬ビル3F
株式会社サティス製薬研究部 安全性試験担当
※送料は、お客様負担とさせて頂きます。

サティス製薬にて安全性試験を実施します。

最終報告書を送付。後日、請求書を発行します。

試験のお問い合せ・お申し込み

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お見積り書のご確認

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試験の依頼

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検体の送付

指定日時までに到着するように被験品をお送り下さい。
〒135-0047 東京都江東区富岡2-11-6 長谷萬ビル3F
株式会社サティス製薬研究部 安全性評価担当
※送料は、お客様の負担とさせて頂きます。

試験の実施

サティス製薬にて安全性試験を実施します。

結果のご報告

最終報告書を送付。後日、請求書を発行します。

※被験物質の性状により試験できないことがあります。詳しくはお問い合せ下さい。
※ご依頼の内容、試験結果等すべての情報において、機密を厳重に保持します。第三者へ開示いたしません。
 (NDAや委託契約を締結することも可能です)
※試験結果に基づくお客様の行為に関して、弊社は責任を負いません。